Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Teste de Genotipagem A1AT

Número K: K211115 · 2021-05-13

RequerenteProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company
Data da decisão2021-05-13
Código do produtoPZH
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

A1AT Genotyping Test is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. It received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13 under 510(k) number K211115. The device is classified under product code PZH. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the A1AT Genotyping Test?

A1AT Genotyping Test is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13. The listed applicant is Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company. The 510(k) number is K211115.

When did A1AT Genotyping Test receive FDA 510(k) clearance?

A1AT Genotyping Test received FDA 510(k) clearance on 2021-05-13, under 510(k) number K211115.

Who is the listed applicant for A1AT Genotyping Test?

The FDA 510(k) record lists Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for A1AT Genotyping Test?

The FDA product code for A1AT Genotyping Test is PZH.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Progenika Biopharma S.A., A Grifols Company como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K221420AlphaID™ Serviço de Risco Genético em CasaK192858Teste de Genotipagem A1ATK171868Teste de Genotipagem A1AT

Dispositivos Relacionados (Código: PZH)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K192858Teste de Genotipagem A1ATProgenika Biopharma S.A., A Grifols CompanyK171868Teste de Genotipagem A1ATProgenika Biopharma S.A., A Grifols Company

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑