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FDA 510(k)

SofWave System

Número K: K211483 · 2021-11-15

RequerenteSofwave Medical, Ltd.
Data da decisão2021-11-15
Código do produtoOHV
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SofWave System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15 under 510(k) number K211483. The device is classified under product code OHV. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SofWave System?

SofWave System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K211483.

When did SofWave System receive FDA 510(k) clearance?

SofWave System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-15, under 510(k) number K211483.

Who is the listed applicant for SofWave System?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SofWave System?

The FDA product code for SofWave System is OHV.

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Fonte oficial

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