Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

Pure Impact

Número K: K251746 · 2025-07-02

RequerenteSofwave Medical, Ltd.
Data da decisão2025-07-02
Código do produtoNGX
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Pure Impact is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02 under 510(k) number K251746. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Pure Impact?

Pure Impact is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02. The listed applicant is Sofwave Medical, Ltd.. The 510(k) number is K251746.

When did Pure Impact receive FDA 510(k) clearance?

Pure Impact received FDA 510(k) clearance on 2025-07-02, under 510(k) number K251746.

Who is the listed applicant for Pure Impact?

The FDA 510(k) record lists Sofwave Medical, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Pure Impact?

The FDA product code for Pure Impact is NGX.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Sofwave Medical, Ltd. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K250146SofWave SystemK241685SofWave SystemK240687SofWave SystemK233104SofWave SystemK232455SofWave SystemK231537SofWave System

Ver todos os 12 dispositivos →

Dispositivos Relacionados (Código: NGX)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253790High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)Beijing Winkonlaser Technology LimitedK253926DiacoreShenB Co., Ltd.K253636Zionic Pro Max (EMS)Termosalud S.L.K253408CoolToneZimmer Medizinsysteme GmbHK252154Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K253478Motive™ Muscle Stimulator for Lower Back (OT01-1003)Motive Health, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑