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FDA 510(k)

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)

Número K: K253790 · 2026-08-13

RequerenteBeijing Winkonlaser Technology Limited
Data da decisão2026-08-13
Código do produtoNGX
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Winkonlaser Technology Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13 under 510(k) number K253790. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)?

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13. The listed applicant is Beijing Winkonlaser Technology Limited. The 510(k) number is K253790.

When did High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) receive FDA 510(k) clearance?

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13, under 510(k) number K253790.

Who is the listed applicant for High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Winkonlaser Technology Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)?

O código de produto da FDA para o Dispositivo de Estimulação Electromagnética Focada de Alta Intensidade (FE60) é NGX.

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Fonte oficial

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