Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

sam X1 Long Duration Ultrasound Device

Número K: K211513 · 2021-08-18

RequerenteZetrOZ Systems, LLC
Data da decisão2021-08-18
Código do produtoPFW
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

sam X1 Long Duration Ultrasound Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18 under 510(k) number K211513. The device is classified under product code PFW. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

sam X1 Long Duration Ultrasound Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18. The listed applicant is ZetrOZ Systems, LLC. The 510(k) number is K211513.

When did sam X1 Long Duration Ultrasound Device receive FDA 510(k) clearance?

sam X1 Long Duration Ultrasound Device received FDA 510(k) clearance on 2021-08-18, under 510(k) number K211513.

Who is the listed applicant for sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

The FDA 510(k) record lists ZetrOZ Systems, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for sam X1 Long Duration Ultrasound Device?

The FDA product code for sam X1 Long Duration Ultrasound Device is PFW.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam ZetrOZ Systems, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260076SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound DeviceK233210sam CS Long Duration Ultrasound DeviceK223019sam 2.0 Long Ultrasound DeviceK191568sam 2.0 Long Duration Ultrasound System

Dispositivos Relacionados (Código: PFW)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260076SAM 3.0 Multi-Hour Continuous Ultrasound DeviceZetrOZ Systems, LLCK233210sam CS Long Duration Ultrasound DeviceZetrOZ Systems, LLCK223019sam 2.0 Long Ultrasound DeviceZetrOZ Systems, LLCK221210PainShield MD PLUSNanovibronix, Inc.K191568sam 2.0 Long Duration Ultrasound SystemZetrOZ Systems, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑