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FDA 510(k)

OmniTom Elite

Número K: K211711 · 2022-02-25

RequerenteNeurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics
Data da decisão2022-02-25
Código do produtoJAK
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OmniTom Elite is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics. It received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25 under 510(k) number K211711. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OmniTom Elite?

OmniTom Elite is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25. The listed applicant is Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics. The 510(k) number is K211711.

When did OmniTom Elite receive FDA 510(k) clearance?

OmniTom Elite received FDA 510(k) clearance on 2022-02-25, under 510(k) number K211711.

Who is the listed applicant for OmniTom Elite?

The FDA 510(k) record lists Neurologica Corporation, A Subsidiary of Samsung Electronics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OmniTom Elite?

The FDA product code for OmniTom Elite is JAK.

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Fonte oficial

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