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FDA 510(k)

Ortho MI System

Número K: K211992 · 2021-10-15

RequerenteOsteonic Co., Ltd.
Data da decisão2021-10-15
Código do produtoOAT
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ortho MI System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15 under 510(k) number K211992. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ortho MI System?

Ortho MI System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15. The listed applicant is Osteonic Co., Ltd.. The 510(k) number is K211992.

When did Ortho MI System receive FDA 510(k) clearance?

Ortho MI System received FDA 510(k) clearance on 2021-10-15, under 510(k) number K211992.

Who is the listed applicant for Ortho MI System?

The FDA 510(k) record lists Osteonic Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ortho MI System?

The FDA product code for Ortho MI System is OAT.

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