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FDA 510(k)

Sistema de Parafuso ACR

Número K: K222245 · 2023-08-21

RequerenteBiomaterials Korea, Inc.
Data da decisão2023-08-21
Código do produtoOAT
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ACR Screw System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biomaterials Korea, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21 under 510(k) number K222245. The device is classified under product code OAT. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ACR Screw System?

ACR Screw System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21. The listed applicant is Biomaterials Korea, Inc.. The 510(k) number is K222245.

When did ACR Screw System receive FDA 510(k) clearance?

ACR Screw System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-21, under 510(k) number K222245.

Who is the listed applicant for ACR Screw System?

The FDA 510(k) record lists Biomaterials Korea, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ACR Screw System?

The FDA product code for ACR Screw System is OAT.

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