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FDA 510(k)

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2

Número K: K212103 · 2021-08-30

RequerenteFona S.R.L
Data da decisão2021-08-30
Código do produtoMUH
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fona S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30 under 510(k) number K212103. The device is classified under product code MUH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2?

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30. The listed applicant is Fona S.R.L. The 510(k) number is K212103.

When did StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 receive FDA 510(k) clearance?

StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 received FDA 510(k) clearance on 2021-08-30, under 510(k) number K212103.

Who is the listed applicant for StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2?

The FDA 510(k) record lists Fona S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2?

The FDA product code for StarX-1, StarX-2, StarX PRO-1 and StarX PRO-2 is MUH.

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Fonte oficial

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