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FDA 510(k)

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph

Número K: K213579 · 2022-03-02

RequerenteFona S.R.L
Data da decisão2022-03-02
Código do produtoOAS
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fona S.R.L. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02 under 510(k) number K213579. The device is classified under product code OAS. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph?

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02. The listed applicant is Fona S.R.L. The 510(k) number is K213579.

When did Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph receive FDA 510(k) clearance?

Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph received FDA 510(k) clearance on 2022-03-02, under 510(k) number K213579.

Who is the listed applicant for Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph?

The FDA 510(k) record lists Fona S.R.L as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph?

The FDA product code for Stellaris 2D, Stellaris 2D Ceph, Stellaris 3D and Stellaris 3D Ceph is OAS.

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Fonte oficial

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