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FDA 510(k)

Leaderflex Mini and Leaderflex Nano

Número K: K212370 · 2022-08-29

RequerenteVygon USA
Data da decisão2022-08-29
Código do produtoFOZ
Comité consultivoHO
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Leaderflex Mini and Leaderflex Nano is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vygon USA. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29 under 510(k) number K212370. The device is classified under product code FOZ. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Leaderflex Mini and Leaderflex Nano?

Leaderflex Mini and Leaderflex Nano is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29. The listed applicant is Vygon USA. The 510(k) number is K212370.

When did Leaderflex Mini and Leaderflex Nano receive FDA 510(k) clearance?

Leaderflex Mini and Leaderflex Nano received FDA 510(k) clearance on 2022-08-29, under 510(k) number K212370.

Who is the listed applicant for Leaderflex Mini and Leaderflex Nano?

The FDA 510(k) record lists Vygon USA as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leaderflex Mini and Leaderflex Nano?

The FDA product code for Leaderflex Mini and Leaderflex Nano is FOZ.

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Fonte oficial

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