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FDA 510(k)

OSSDSIGN Cranial PSI

Número K: K212414 · 2021-10-01

RequerenteOssdsign AB
Data da decisão2021-10-01
Código do produtoPJN
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OSSDSIGN Cranial PSI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ossdsign AB. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01 under 510(k) number K212414. The device is classified under product code PJN. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OSSDSIGN Cranial PSI?

OSSDSIGN Cranial PSI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01. The listed applicant is Ossdsign AB. The 510(k) number is K212414.

When did OSSDSIGN Cranial PSI receive FDA 510(k) clearance?

OSSDSIGN Cranial PSI received FDA 510(k) clearance on 2021-10-01, under 510(k) number K212414.

Who is the listed applicant for OSSDSIGN Cranial PSI?

The FDA 510(k) record lists Ossdsign AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSDSIGN Cranial PSI?

The FDA product code for OSSDSIGN Cranial PSI is PJN.

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Fonte oficial

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