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FDA 510(k)

OSSDSIGN Cranioplug

Número K: K181539 · 2018-10-12

RequerenteOssdsign AB
Data da decisão2018-10-12
Código do produtoGXR
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

OSSDSIGN Cranioplug is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ossdsign AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12 under 510(k) number K181539. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the OSSDSIGN Cranioplug?

OSSDSIGN Cranioplug is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12. The listed applicant is Ossdsign AB. The 510(k) number is K181539.

When did OSSDSIGN Cranioplug receive FDA 510(k) clearance?

OSSDSIGN Cranioplug received FDA 510(k) clearance on 2018-10-12, under 510(k) number K181539.

Who is the listed applicant for OSSDSIGN Cranioplug?

The FDA 510(k) record lists Ossdsign AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for OSSDSIGN Cranioplug?

The FDA product code for OSSDSIGN Cranioplug is GXR.

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