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FDA 510(k)

GuardianTM Burr Hole Cover System

Número K: K181382 · 2018-07-20

RequerenteSt Jude Medical
Data da decisão2018-07-20
Código do produtoGXR
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GuardianTM Burr Hole Cover System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20 under 510(k) number K181382. The device is classified under product code GXR. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GuardianTM Burr Hole Cover System?

GuardianTM Burr Hole Cover System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K181382.

When did GuardianTM Burr Hole Cover System receive FDA 510(k) clearance?

GuardianTM Burr Hole Cover System received FDA 510(k) clearance on 2018-07-20, under 510(k) number K181382.

Who is the listed applicant for GuardianTM Burr Hole Cover System?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GuardianTM Burr Hole Cover System?

The FDA product code for GuardianTM Burr Hole Cover System is GXR.

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Fonte oficial

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