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FDA 510(k)

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0

Número K: K160210 · 2016-12-13

RequerenteSt Jude Medical
Data da decisão2016-12-13
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is St Jude Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13 under 510(k) number K160210. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13. The listed applicant is St Jude Medical. The 510(k) number is K160210.

When did EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 receive FDA 510(k) clearance?

EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 received FDA 510(k) clearance on 2016-12-13, under 510(k) number K160210.

Who is the listed applicant for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

The FDA 510(k) record lists St Jude Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0?

The FDA product code for EnSite Precision Cardiac Mapping System v2.0 is DQK.

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