Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

ScioCardio ECG Analysis Platform

Número K: K252978 · 2026-07-09

RequerenteSynergen Technology Labs, LLC
Data da decisão2026-07-09
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ScioCardio ECG Analysis Platform is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Synergen Technology Labs, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09 under 510(k) number K252978. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ScioCardio ECG Analysis Platform?

ScioCardio ECG Analysis Platform is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09. The listed applicant is Synergen Technology Labs, LLC. The 510(k) number is K252978.

When did ScioCardio ECG Analysis Platform receive FDA 510(k) clearance?

ScioCardio ECG Analysis Platform received FDA 510(k) clearance on 2026-07-09, under 510(k) number K252978.

Who is the listed applicant for ScioCardio ECG Analysis Platform?

The FDA 510(k) record lists Synergen Technology Labs, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ScioCardio ECG Analysis Platform?

The FDA product code for ScioCardio ECG Analysis Platform is DQK.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Synergen Technology Labs, LLC como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K171019ScioCardio ECG Transmitter

Dispositivos Relacionados (Código: DQK)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261729EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK262005Sistema de Mapeamento Integrado da AfferaMedtronic, Inc.K253692AVVIGO™+ Multi-Modality Guidance SystemBoston ScientificK253576CorVista System® with PCWP Add-OnAnalytics For Life, Inc.K262006EnSite™ X EP SystemAbbott MedicalK253463ILR ECG Analyzer (IM007)Implicity, Inc.

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑