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FDA 510(k)

Sistema de Mapeamento Integrado da Affera

Número K: K262005 · 2026-08-21

RequerenteMedtronic, Inc.
Data da decisão2026-08-21
Código do produtoDQK
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Affera Integrated Mapping System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21 under 510(k) number K262005. The device is classified under product code DQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Affera Integrated Mapping System?

Affera Integrated Mapping System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21. The listed applicant is Medtronic, Inc.. The 510(k) number is K262005.

When did Affera Integrated Mapping System receive FDA 510(k) clearance?

Affera Integrated Mapping System received FDA 510(k) clearance on 2026-08-21, under 510(k) number K262005.

Who is the listed applicant for Affera Integrated Mapping System?

The FDA 510(k) record lists Medtronic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Affera Integrated Mapping System?

The FDA product code for Affera Integrated Mapping System is DQK.

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Fonte oficial

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