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FDA 510(k)

Smile-100 System

Número K: K212965 · 2022-03-10

RequerenteNiramai Health Analytix Private Limited
Data da decisão2022-03-10
Código do produtoLHQ
Comité consultivoOB
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Smile-100 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Niramai Health Analytix Private Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10 under 510(k) number K212965. The device is classified under product code LHQ. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Smile-100 System?

Smile-100 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10. The listed applicant is Niramai Health Analytix Private Limited. The 510(k) number is K212965.

When did Smile-100 System receive FDA 510(k) clearance?

Smile-100 System received FDA 510(k) clearance on 2022-03-10, under 510(k) number K212965.

Who is the listed applicant for Smile-100 System?

The FDA 510(k) record lists Niramai Health Analytix Private Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Smile-100 System?

The FDA product code for Smile-100 System is LHQ.

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