FDA 510(k)

Tubo Endotraqueal Resistente a Laser Tenax

Número K: K213028 · 2021-10-21

Data da decisão2021-10-21

Código do produtoBTR

Comité consultivoAN Descrição regulamentar de dispositivo médico: Este dispositivo médico foi submetido à aprovação da FDA (Food and Drug Administration) e está registrado sob o número de identificação 510(k). Ele foi aprovado para uso comercial sob a PMA (PreMarket Approval) e está associado ao número NCT [NCTXXXXXX] e PMID [PMIDXXXXXX]. Para mais informações, consulte o site da empresa: [URL da empresa]. Política: medical-regulatory-v1.

DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bryan Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21 under 510(k) number K213028. The device is classified under product code BTR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?

Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21. The listed applicant is Bryan Medical, Inc.. The 510(k) number is K213028.

When did Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube receive FDA 510(k) clearance?

Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube received FDA 510(k) clearance on 2021-10-21, under 510(k) number K213028.

Who is the listed applicant for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?

A registro 510(k) da FDA lista Bryan Medical, Inc. como o solicitante. Isso por si só não estabelece o fabricante do dispositivo.

What is the FDA product code for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube?

The FDA product code for Tenax Laser Resistant Endotracheal Tube is BTR.

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Fonte oficial

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