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FDA 510(k)

Root ZX3

Número K: K213477 · 2022-08-03

RequerenteJ. Morita USA, Inc.
Data da decisão2022-08-03
Código do produtoEKZ
Comité consultivoDE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Root ZX3 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is J. Morita USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03 under 510(k) number K213477. The device is classified under product code EKZ. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Root ZX3?

Root ZX3 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03. The listed applicant is J. Morita USA, Inc.. The 510(k) number is K213477.

When did Root ZX3 receive FDA 510(k) clearance?

Root ZX3 received FDA 510(k) clearance on 2022-08-03, under 510(k) number K213477.

Who is the listed applicant for Root ZX3?

The FDA 510(k) record lists J. Morita USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Root ZX3?

The FDA product code for Root ZX3 is EKZ.

Outros registros que listam J. Morita USA, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

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Fonte oficial

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