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FDA 510(k)

Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A

Número K: K213825 · 2023-04-28

RequerenteJiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.
Data da decisão2023-04-28
Código do produtoCAW
Comité consultivoAN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28 under 510(k) number K213825. The device is classified under product code CAW. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A?

Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28. The listed applicant is Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd.. The 510(k) number is K213825.

When did Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A receive FDA 510(k) clearance?

Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28, under 510(k) number K213825.

Who is the listed applicant for Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A?

The FDA 510(k) record lists Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A?

The FDA product code for Oxygen Concentrator model 8F-3A, Oxygen Concentrator model 8F-5A is CAW.

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