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FDA 510(k)

Gown de Isolamento AAMI4

Número K: K214116 · 2022-10-11

RequerenteHubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.
Data da decisão2022-10-11
Código do produtoFYC
Comité consultivoSU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AAMI4 Isolation Gown is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11 under 510(k) number K214116. The device is classified under product code FYC. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AAMI4 Isolation Gown?

AAMI4 Isolation Gown is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11. The listed applicant is Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd.. The 510(k) number is K214116.

When did AAMI4 Isolation Gown receive FDA 510(k) clearance?

AAMI4 Isolation Gown received FDA 510(k) clearance on 2022-10-11, under 510(k) number K214116.

Who is the listed applicant for AAMI4 Isolation Gown?

The FDA 510(k) record lists Hubei Xinxin Non-Woven Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AAMI4 Isolation Gown?

The FDA product code for AAMI4 Isolation Gown is FYC.

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Fonte oficial

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