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FDA 510(k)

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Número K: K220321 · 2022-06-03

RequerenteHologic, Inc.
Data da decisão2022-06-03
Código do produtoQEP
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Panther, Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Tigris, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Panther, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Tigris is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-06-03 under 510(k) number K220321. The device is classified under product code QEP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Panther, Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Tigris, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Panther, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Tigris?

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When did Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Panther, Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Tigris, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Panther, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Tigris receive FDA 510(k) clearance?

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Who is the listed applicant for Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Panther, Aptima Combo 2 Assay (250 test kit) Tigris, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Panther, Aptima Trichomonas Vaginalis Assay (250 test kit) Tigris?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

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Fonte oficial

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