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FDA 510(k)

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System

Número K: K221399 · 2022-07-08

RequerenteAurora Spine, Inc.
Data da decisão2022-07-08
Código do produtoPEK
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08 under 510(k) number K221399. The device is classified under product code PEK. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ZIP™ MIS Interspinous Fusion System?

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08. The listed applicant is Aurora Spine, Inc.. The 510(k) number is K221399.

When did ZIP™ MIS Interspinous Fusion System receive FDA 510(k) clearance?

ZIP™ MIS Interspinous Fusion System received FDA 510(k) clearance on 2022-07-08, under 510(k) number K221399.

Who is the listed applicant for ZIP™ MIS Interspinous Fusion System?

The FDA 510(k) record lists Aurora Spine, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ZIP™ MIS Interspinous Fusion System?

The FDA product code for ZIP™ MIS Interspinous Fusion System is PEK.

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Fonte oficial

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