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FDA 510(k)

BreathID® Smart System

Número K: K223185 · 2022-11-10

RequerenteMeridian Bioscience Israel , Ltd.
Data da decisão2022-11-10
Código do produtoMSQ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BreathID® Smart System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10 under 510(k) number K223185. The device is classified under product code MSQ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BreathID® Smart System?

BreathID® Smart System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10. The listed applicant is Meridian Bioscience Israel , Ltd.. The 510(k) number is K223185.

When did BreathID® Smart System receive FDA 510(k) clearance?

BreathID® Smart System received FDA 510(k) clearance on 2022-11-10, under 510(k) number K223185.

Who is the listed applicant for BreathID® Smart System?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience Israel , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BreathID® Smart System?

The FDA product code for BreathID® Smart System is MSQ.

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Fonte oficial

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