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FDA 510(k)

BoneMRI v1.6

Número K: K230197 · 2023-02-22

RequerenteMriguidance B.V.
Data da decisão2023-02-22
Código do produtoQIH
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

BoneMRI v1.6 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mriguidance B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22 under 510(k) number K230197. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the BoneMRI v1.6?

BoneMRI v1.6 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22. The listed applicant is Mriguidance B.V.. The 510(k) number is K230197.

When did BoneMRI v1.6 receive FDA 510(k) clearance?

BoneMRI v1.6 received FDA 510(k) clearance on 2023-02-22, under 510(k) number K230197.

Who is the listed applicant for BoneMRI v1.6?

The FDA 510(k) record lists Mriguidance B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BoneMRI v1.6?

The FDA product code for BoneMRI v1.6 is QIH.

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Fonte oficial

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