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FDA 510(k)

EarliPoint

Número K: K230337 · 2023-06-29

RequerenteEarlitec Diagnostics, Inc.
Data da decisão2023-06-29
Código do produtoQPF
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EarliPoint is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29 under 510(k) number K230337. The device is classified under product code QPF. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EarliPoint?

EarliPoint is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29. The listed applicant is Earlitec Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K230337.

When did EarliPoint receive FDA 510(k) clearance?

EarliPoint received FDA 510(k) clearance on 2023-06-29, under 510(k) number K230337.

Who is the listed applicant for EarliPoint?

The FDA 510(k) record lists Earlitec Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EarliPoint?

The FDA product code for EarliPoint is QPF.

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Fonte oficial

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