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FDA 510(k)

Ballancer Platinum (1222)

Número K: K230385 · 2023-04-04

RequerenteMego Afek
Data da decisão2023-04-04
Código do produtoIRP
Comité consultivoPM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Ballancer Platinum (1222) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mego Afek. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04 under 510(k) number K230385. The device is classified under product code IRP. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Ballancer Platinum (1222)?

Ballancer Platinum (1222) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04. The listed applicant is Mego Afek. The 510(k) number is K230385.

When did Ballancer Platinum (1222) receive FDA 510(k) clearance?

Ballancer Platinum (1222) received FDA 510(k) clearance on 2023-04-04, under 510(k) number K230385.

Who is the listed applicant for Ballancer Platinum (1222)?

The FDA 510(k) record lists Mego Afek as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ballancer Platinum (1222)?

The FDA product code for Ballancer Platinum (1222) is IRP.

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Fonte oficial

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