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FDA 510(k)

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay

Número K: K230451 · 2023-11-16

RequerenteHologic, Inc.
Data da decisão2023-11-16
Código do produtoMKZ
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hologic, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16 under 510(k) number K230451. The device is classified under product code MKZ. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Aptima® Chlamydia trachomatis Assay?

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16. The listed applicant is Hologic, Inc.. The 510(k) number is K230451.

When did Aptima® Chlamydia trachomatis Assay receive FDA 510(k) clearance?

Aptima® Chlamydia trachomatis Assay received FDA 510(k) clearance on 2023-11-16, under 510(k) number K230451.

Who is the listed applicant for Aptima® Chlamydia trachomatis Assay?

The FDA 510(k) record lists Hologic, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Aptima® Chlamydia trachomatis Assay?

The FDA product code for Aptima® Chlamydia trachomatis Assay is MKZ.

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