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FDA 510(k)

Gamma4 System

Número K: K230512 · 2023-06-09

RequerenteStryker GmbH
Data da decisão2023-06-09
Código do produtoHSB
Comité consultivoOR
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Gamma4 System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Stryker GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09 under 510(k) number K230512. The device is classified under product code HSB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Gamma4 System?

Gamma4 System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09. The listed applicant is Stryker GmbH. The 510(k) number is K230512.

When did Gamma4 System receive FDA 510(k) clearance?

Gamma4 System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-09, under 510(k) number K230512.

Who is the listed applicant for Gamma4 System?

The FDA 510(k) record lists Stryker GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Gamma4 System?

The FDA product code for Gamma4 System is HSB.

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Fonte oficial

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