Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

HyperVue™ Imaging System

Número K: K230691 · 2023-06-07

RequerenteSpectrawave, Inc.
Data da decisão2023-06-07
Código do produtoNQQ
Comité consultivoRA
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HyperVue™ Imaging System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07 under 510(k) number K230691. The device is classified under product code NQQ. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HyperVue™ Imaging System?

HyperVue™ Imaging System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07. The listed applicant is Spectrawave, Inc.. The 510(k) number is K230691.

When did HyperVue™ Imaging System receive FDA 510(k) clearance?

HyperVue™ Imaging System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-07, under 510(k) number K230691.

Who is the listed applicant for HyperVue™ Imaging System?

The FDA 510(k) record lists Spectrawave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HyperVue™ Imaging System?

The FDA product code for HyperVue™ Imaging System is NQQ.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Spectrawave, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedK251355X1-FFRK251198HyperVue™ SoftwareK243016Starlight Imaging CatheterK221257SpectraWAVE Imaging System

Dispositivos Relacionados (Código: NQQ)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K253459OPTIS Mobile Next Imaging System (1014932); OPTIS Integrated Next Imaging System (1014933); Ultreon 3.0 Software Upgrade Kit (ULTR300001)ABBOTT MEDICALK251730LIA Console (542-7)Leadoptik, Inc.K253101HyperVue™ Imaging System - IntegratedSpectrawave, Inc.K252851deepLive (OSP12 + DMS)Damae MedicalK251198HyperVue™ SoftwareSpectrawave, Inc.K250684OPUSWAVE Dual Sensor Imaging SystemTerumo Cardiovascular Systems Thi Plant

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑