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FDA 510(k)

EndoCore

Número K: K230778 · 2023-09-25

RequerentePraxis Medical, LLC
Data da decisão2023-09-25
Código do produtoKTI
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

EndoCore is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Praxis Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-25 under 510(k) number K230778. The device is classified under product code KTI. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the EndoCore?

EndoCore is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-25. The listed applicant is Praxis Medical, LLC. The 510(k) number is K230778.

When did EndoCore receive FDA 510(k) clearance?

EndoCore received FDA 510(k) clearance on 2023-09-25, under 510(k) number K230778.

Who is the listed applicant for EndoCore?

The FDA 510(k) record lists Praxis Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for EndoCore?

The FDA product code for EndoCore is KTI.

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Fonte oficial

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