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FDA 510(k)

Premier HpSA Flex (619096)

Número K: K230901 · 2023-07-03

RequerenteMeridian Bioscience, Inc.
Data da decisão2023-07-03
Código do produtoLYR
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Premier HpSA Flex (619096) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03 under 510(k) number K230901. The device is classified under product code LYR. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Premier HpSA Flex (619096)?

Premier HpSA Flex (619096) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K230901.

When did Premier HpSA Flex (619096) receive FDA 510(k) clearance?

Premier HpSA Flex (619096) received FDA 510(k) clearance on 2023-07-03, under 510(k) number K230901.

Who is the listed applicant for Premier HpSA Flex (619096)?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Premier HpSA Flex (619096)?

The FDA product code for Premier HpSA Flex (619096) is LYR.

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Fonte oficial

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