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FDA 510(k)

Revogene

Número K: K243922 · 2025-03-20

RequerenteMeridian Bioscience, Inc.
Data da decisão2025-03-20
Código do produtoOOI
Comité consultivoCH
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Revogene is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20 under 510(k) number K243922. The device is classified under product code OOI. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Revogene?

Revogene is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20. The listed applicant is Meridian Bioscience, Inc.. The 510(k) number is K243922.

When did Revogene receive FDA 510(k) clearance?

Revogene received FDA 510(k) clearance on 2025-03-20, under 510(k) number K243922.

Who is the listed applicant for Revogene?

The FDA 510(k) record lists Meridian Bioscience, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Revogene?

The FDA product code for Revogene is OOI.

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