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FDA 510(k)

Unicare (K-UNICARE-USA)

Número K: K230983 · 2023-10-20

RequerenteTenscare, Ltd.
Data da decisão2023-10-20
Código do produtoKPI
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Unicare (K-UNICARE-USA) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tenscare, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20 under 510(k) number K230983. The device is classified under product code KPI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Unicare (K-UNICARE-USA)?

Unicare (K-UNICARE-USA) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20. The listed applicant is Tenscare, Ltd.. The 510(k) number is K230983.

When did Unicare (K-UNICARE-USA) receive FDA 510(k) clearance?

Unicare (K-UNICARE-USA) received FDA 510(k) clearance on 2023-10-20, under 510(k) number K230983.

Who is the listed applicant for Unicare (K-UNICARE-USA)?

The FDA 510(k) record lists Tenscare, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Unicare (K-UNICARE-USA)?

The FDA product code for Unicare (K-UNICARE-USA) is KPI.

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Fonte oficial

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