Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

autoSCORE

Número K: K231068 · 2024-01-07

RequerenteHolberg Eeg AS
Data da decisão2024-01-07
Código do produtoOMB
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

autoSCORE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Holberg Eeg AS. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07 under 510(k) number K231068. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the autoSCORE?

autoSCORE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07. The listed applicant is Holberg Eeg AS. The 510(k) number is K231068.

When did autoSCORE receive FDA 510(k) clearance?

autoSCORE received FDA 510(k) clearance on 2024-01-07, under 510(k) number K231068.

Who is the listed applicant for autoSCORE?

The FDA 510(k) record lists Holberg Eeg AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for autoSCORE?

The FDA product code for autoSCORE is OMB.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam Holberg Eeg AS como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K243743autoSCORE (V 2.0.0)

Dispositivos Relacionados (Código: OMB)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K260998Ceribell Neurology Review SoftwareCeribell, Inc.K252070Ceribell Infant Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K252160Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development, LLCK243743autoSCORE (V 2.0.0)Holberg Eeg ASK241589Ceribell Seizure Detection SoftwareCeribell, Inc.K242446Persyst 15 EEG Review and Analysis Software (Persyst 15 (P15))Persyst Development Corporation

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑