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FDA 510(k)

Sistema CPM

Número K: K231086 · 2023-12-22

RequerenteAnalog Devices, Inc.
Data da decisão2023-12-22
Código do produtoMWI
Comité consultivoVersão em português: Política: medical-regulatory-v1 A [Nome da Empresa] cumpre todas as regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos, incluindo, mas não se limitando a, conformidade com as diretrizes da FDA (Food and Drug Administration), submissão de documentos 510(k) e PMA (PreMarket Approval), e participação em estudos clínicos registrados no ClinicalTrials.gov (NCT) e PubMed (PMID). Identificadores e URLs são fornecidos conforme necessário para garantir a conformidade com as regulamentações de saúde e segurança.
DecisãoSubstancialmente equivalente

Resumo do dispositivo

CPM System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Analog Devices, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22 under 510(k) number K231086. The device is classified under product code MWI. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the CPM System?

CPM System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22. The listed applicant is Analog Devices, Inc.. The 510(k) number is K231086.

When did CPM System receive FDA 510(k) clearance?

CPM System received FDA 510(k) clearance on 2023-12-22, under 510(k) number K231086.

Who is the listed applicant for CPM System?

The FDA 510(k) record lists Analog Devices, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CPM System?

The FDA product code for CPM System is MWI.

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Fonte oficial

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