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FDA 510(k)

Rejoyn

Número K: K231209 · 2024-03-30

RequerenteOtsuka America Pharmaceutical, Inc.
Data da decisão2024-03-30
Código do produtoSAP
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Rejoyn is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Otsuka America Pharmaceutical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-30 under 510(k) number K231209. The device is classified under product code SAP. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Rejoyn?

Rejoyn is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-30. The listed applicant is Otsuka America Pharmaceutical, Inc.. The 510(k) number is K231209.

When did Rejoyn receive FDA 510(k) clearance?

Rejoyn received FDA 510(k) clearance on 2024-03-30, under 510(k) number K231209.

Who is the listed applicant for Rejoyn?

The FDA 510(k) record lists Otsuka America Pharmaceutical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Rejoyn?

The FDA product code for Rejoyn is SAP.

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Fonte oficial

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