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FDA 510(k)

Optina-4C (MHRC-C1N)

Número K: K231230 · 2023-12-05

RequerenteOptina Diagnostics, Inc.
Data da decisão2023-12-05
Código do produtoHKI
Comité consultivoOP
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

Optina-4C (MHRC-C1N) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Optina Diagnostics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05 under 510(k) number K231230. The device is classified under product code HKI. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the Optina-4C (MHRC-C1N)?

Optina-4C (MHRC-C1N) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05. The listed applicant is Optina Diagnostics, Inc.. The 510(k) number is K231230.

When did Optina-4C (MHRC-C1N) receive FDA 510(k) clearance?

Optina-4C (MHRC-C1N) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-05, under 510(k) number K231230.

Who is the listed applicant for Optina-4C (MHRC-C1N)?

The FDA 510(k) record lists Optina Diagnostics, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optina-4C (MHRC-C1N)?

The FDA product code for Optina-4C (MHRC-C1N) is HKI.

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Fonte oficial

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