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FDA 510(k)

S-Patch Ex Wearable ECG Patch

Número K: K231289 · 2023-08-30

RequerenteWellysis Corp.
Data da decisão2023-08-30
Código do produtoDSH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

S-Patch Ex Wearable ECG Patch is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellysis Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30 under 510(k) number K231289. The device is classified under product code DSH. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the S-Patch Ex Wearable ECG Patch?

S-Patch Ex Wearable ECG Patch is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30. The listed applicant is Wellysis Corp.. The 510(k) number is K231289.

When did S-Patch Ex Wearable ECG Patch receive FDA 510(k) clearance?

S-Patch Ex Wearable ECG Patch received FDA 510(k) clearance on 2023-08-30, under 510(k) number K231289.

Who is the listed applicant for S-Patch Ex Wearable ECG Patch?

The FDA 510(k) record lists Wellysis Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S-Patch Ex Wearable ECG Patch?

The FDA product code for S-Patch Ex Wearable ECG Patch is DSH.

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Fonte oficial

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