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FDA 510(k)

S-Patch CardioAI

Número K: K254255 · 2026-09-25

RequerenteWellysis Corp.
Data da decisão2026-09-25
Código do produtoDPS
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

S-Patch CardioAI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wellysis Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25 under 510(k) number K254255. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the S-Patch CardioAI?

S-Patch CardioAI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25. The listed applicant is Wellysis Corp.. The 510(k) number is K254255.

When did S-Patch CardioAI receive FDA 510(k) clearance?

S-Patch CardioAI received FDA 510(k) clearance on 2026-09-25, under 510(k) number K254255.

Who is the listed applicant for S-Patch CardioAI?

The FDA 510(k) record lists Wellysis Corp. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for S-Patch CardioAI?

O código de produto da FDA para o S-Patch CardioAI é DPS.

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Fonte oficial

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