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FDA 510(k)

Sistema de Análise de ECG AccurECG (v2.0)

Número K: K252361 · 2025-12-22

RequerenteAccurkardia, Inc.
Data da decisão2025-12-22
Código do produtoDPS
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AccurECG Analysis System (v2.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K252361. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AccurECG Analysis System (v2.0)?

AccurECG Analysis System (v2.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. The 510(k) number is K252361.

When did AccurECG Analysis System (v2.0) receive FDA 510(k) clearance?

AccurECG Analysis System (v2.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K252361.

Who is the listed applicant for AccurECG Analysis System (v2.0)?

The FDA 510(k) record lists Accurkardia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AccurECG Analysis System (v2.0)?

The FDA product code for AccurECG Analysis System (v2.0) is DPS.

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Fonte oficial

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