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FDA 510(k)

Sistema de Análise de ECG AccurECG

Número K: K223013 · 2023-06-23

RequerenteAccurkardia, Inc.
Data da decisão2023-06-23
Código do produtoDPS
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

AccurECG Analysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23 under 510(k) number K223013. The device is classified under product code DPS. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the AccurECG Analysis System?

AccurECG Analysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23. The listed applicant is Accurkardia, Inc.. The 510(k) number is K223013.

When did AccurECG Analysis System receive FDA 510(k) clearance?

AccurECG Analysis System received FDA 510(k) clearance on 2023-06-23, under 510(k) number K223013.

Who is the listed applicant for AccurECG Analysis System?

The FDA 510(k) record lists Accurkardia, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AccurECG Analysis System?

The FDA product code for AccurECG Analysis System is DPS.

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Fonte oficial

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