Aviso: Este site agrega dados públicos oficiais da FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed e SEC EDGAR apenas para referência geral. Não constitui aconselhamento médico, diagnóstico, recomendação de tratamento ou aconselhamento de investimento.

FDA 510(k)

T2 Biothreat Panel

Número K: K231336 · 2023-09-15

RequerenteT2biosystems, Inc.
Data da decisão2023-09-15
Código do produtoQVR
Comité consultivoIM
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

T2 Biothreat Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K231336. The device is classified under product code QVR. It was reviewed by the IM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the T2 Biothreat Panel?

T2 Biothreat Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. The 510(k) number is K231336.

When did T2 Biothreat Panel receive FDA 510(k) clearance?

T2 Biothreat Panel received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K231336.

Who is the listed applicant for T2 Biothreat Panel?

The FDA 510(k) record lists T2biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2 Biothreat Panel?

The FDA product code for T2 Biothreat Panel is QVR.

Ensaios clínicos relacionados

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Outros registros que listam T2biosystems, Inc. como candidato(a)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K234063T2Candida 1.1 PanelK233184T2Bacteria® PanelK172708T2Bacteria PanelK173536T2Candida 1.1 Panel

Dispositivos Relacionados (Código: QVR)

Registros relacionados são pareados automaticamente usando nomes, códigos de produtos ou outros metadados. Um pareamento não estabelece um vínculo clínico, científico, corporativo ou regulatório verificado; revise as fontes oficiais vinculadas.

K261362Xpert Hemorrhagic FeverCepheidK213362BioFire Global Fever Special Pathogens Panel; BIOFIRE SHIELD Control Kit for the BioFire Global Fever Special Pathogens PanelBiofire Defense, LLC

Fonte oficial

Ver na base de dados da FDA →

Dados provenientes da FDA Open API. Para informações mais recentes e oficiais, consulte sempre o registro oficial.

↑