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FDA 510(k)

T2Candida 1.1 Panel

Número K: K234063 · 2024-09-13

RequerenteT2biosystems, Inc.
Data da decisão2024-09-13
Código do produtoPII
Comité consultivoMI
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

T2Candida 1.1 Panel is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13 under 510(k) number K234063. The device is classified under product code PII. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the T2Candida 1.1 Panel?

T2Candida 1.1 Panel is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13. The listed applicant is T2biosystems, Inc.. The 510(k) number is K234063.

When did T2Candida 1.1 Panel receive FDA 510(k) clearance?

T2Candida 1.1 Panel received FDA 510(k) clearance on 2024-09-13, under 510(k) number K234063.

Who is the listed applicant for T2Candida 1.1 Panel?

The FDA 510(k) record lists T2biosystems, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for T2Candida 1.1 Panel?

The FDA product code for T2Candida 1.1 Panel is PII.

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Fonte oficial

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