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FDA 510(k)

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)

Número K: K231569 · 2023-11-03

RequerenteManamed, Inc.
Data da decisão2023-11-03
Código do produtoNUH
Comité consultivoNE
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Manamed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03 under 510(k) number K231569. The device is classified under product code NUH. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)?

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03. The listed applicant is Manamed, Inc.. The 510(k) number is K231569.

When did ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) receive FDA 510(k) clearance?

ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) received FDA 510(k) clearance on 2023-11-03, under 510(k) number K231569.

Who is the listed applicant for ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)?

The FDA 510(k) record lists Manamed, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC)?

The FDA product code for ManaFlexx 2 (model: MF002-RX, MF002-OTC) is NUH.

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Fonte oficial

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