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FDA 510(k)

GERDX-System

Número K: K233240 · 2024-06-21

RequerenteG-Surg GmbH
Data da decisão2024-06-21
Código do produtoODE
Comité consultivoGU
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

GERDX-System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is G-Surg GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21 under 510(k) number K233240. The device is classified under product code ODE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the GERDX-System?

GERDX-System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21. The listed applicant is G-Surg GmbH. The 510(k) number is K233240.

When did GERDX-System receive FDA 510(k) clearance?

GERDX-System received FDA 510(k) clearance on 2024-06-21, under 510(k) number K233240.

Who is the listed applicant for GERDX-System?

The FDA 510(k) record lists G-Surg GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GERDX-System?

The FDA product code for GERDX-System is ODE.

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Fonte oficial

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