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FDA 510(k)

QT ECG (QTERD100)

Número K: K233521 · 2023-12-06

RequerenteQT Medical, Inc.
Data da decisão2023-12-06
Código do produtoDXH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

QT ECG (QTERD100) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is QT Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06 under 510(k) number K233521. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the QT ECG (QTERD100)?

QT ECG (QTERD100) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06. The listed applicant is QT Medical, Inc.. The 510(k) number is K233521.

When did QT ECG (QTERD100) receive FDA 510(k) clearance?

QT ECG (QTERD100) received FDA 510(k) clearance on 2023-12-06, under 510(k) number K233521.

Who is the listed applicant for QT ECG (QTERD100)?

The FDA 510(k) record lists QT Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for QT ECG (QTERD100)?

The FDA product code for QT ECG (QTERD100) is DXH. This falls under the Hematology category.

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Fonte oficial

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