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FDA 510(k)

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System

Número K: K250258 · 2025-12-08

RequerenteHeartbeam, Inc.
Data da decisão2025-12-08
Código do produtoDXH
Comité consultivoCV
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heartbeam, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08 under 510(k) number K250258. The device is classified under product code DXH. It was reviewed by the CV advisory panel. Product code DXH falls under the category of Hematology, which includes devices for blood cell counting, coagulation testing, and hemoglobin analysis. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System?

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08. The listed applicant is Heartbeam, Inc.. The 510(k) number is K250258.

When did HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System receive FDA 510(k) clearance?

HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System received FDA 510(k) clearance on 2025-12-08, under 510(k) number K250258.

Who is the listed applicant for HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System?

The FDA 510(k) record lists Heartbeam, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System?

The FDA product code for HeartBeam AIMIGo with 12-L ECG Synthesis Software System is DXH. This falls under the Hematology category.

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Fonte oficial

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