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FDA 510(k)

SeptAlign

Número K: K233569 · 2024-03-22

RequerenteSpirair, Inc.
Data da decisão2024-03-22
Código do produtoNHB
Comité consultivoEN
DecisãoSubstantially Equivalent

Resumo do dispositivo

SeptAlign is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirair, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K233569. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Perguntas frequentes

What is the SeptAlign?

SeptAlign is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Spirair, Inc.. The 510(k) number is K233569.

When did SeptAlign receive FDA 510(k) clearance?

SeptAlign received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K233569.

Who is the listed applicant for SeptAlign?

The FDA 510(k) record lists Spirair, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptAlign?

The FDA product code for SeptAlign is NHB.

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Fonte oficial

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